以下是化药注册申报所需资料清单:
1. 申报附表及相关材料;
2. 药品临床试验报告及检验数据;
3. 药品药理学资料和药物毒理学资料;
4. 药品质量控制文献(含成分分析、质量标准、稳定性、杂质、微生物等);
5. 制剂工艺及设备说明;
6. 分装药品容器及包装材料的技术资料(包括生产工艺、适用性验证);
7. 中间体控制及评估报告;
8. 制剂稳定性数据资料;
9. 先进工艺及质量控制技术评估报告;
10. 医药新技术现场考察、鉴定及分析报告;
11. 其他相关申报资料。