化药注册分类新旧对比

编辑: Summer‘婷↘※ 发布时间:2023-08-13 08:30:40

化药注册分类可以根据申请人的需求和药品特性进行分类,可以采用以下几种分类方式:

1. 按照制剂形式分类

按照制剂形式进行分类,如口服制剂、注射剂、外用制剂等。

2. 按照申请类型分类

按照申请类型进行分类,主要包括原始申请、补充申请、变更申请等。

3. 按照新旧药分类

按照新旧药进行分类,主要包括创新药和仿制药两类。创新药是指在临床使用前尚未有同类药物上市的药品,是一种全新的、不同于已有药物的药物;仿制药是依照已获得注册批准的药品的化学结构和质量标准进行生产的药品,其原材料、制剂工艺、使用范围等均与原研药有所不同。

在以往的化药注册流程中,对于创新药和仿制药的审批流程和标准是有所不同的。但是,自2015年底起,国家药监局开始实施“一致性评价”制度,要求仿制药与原研药在质量、疗效和安全等方面具有一致性。因此,在此后的化药注册流程中,创新药和仿制药之间的审批流程和标准逐渐趋近,审批时间也逐渐缩短。