化药注册分类
1.新化学药物
2.生物制品
3.中草药
4.化学药物
申报资料要求
1.新化学药物
(1)药物化学研究报告和分析报告
(2)药效学研究报告
(3)安全性药理学研究报告
(4)体外体内代谢研究报告
(5)预防、发现和处理药物不良反应的方案
(6)临床试验方案和报告
(7)批准上市后进一步安全性的为基础的药学研究报告
2.生物制品
(1)病原微生物细胞系的源、种类、特征以及分离、培养和保藏方法
(2)生产和质量控制流程、批量记录以及药品的规格、性质和质量标准
(3)药效学评价和安全性研究报告
(4)病原微生物细胞系及细胞培养产物的药品质量标准和规范
(5)临床试验方案和报告
3.中草药
(1)科学名称和拉丁学名
(2)中药特色和药理作用
(3)收集、鉴定、加工、贮存和使用方法
(4)质量控制、提纯方法、有效成分的定量及检测方法
(5)药效学评价和安全性研究报告
(6)临床试验方案和报告
4.化学药物
(1)药品的组成及其质量标准
(2)生产工艺和质量控制方法
(3)药理学研究报告
(4)药效学研究报告
(5)安全性药理学研究报告
(6)药物代谢研究报告
(7)药物不良反应的检测、评价和处理方案
(8)临床试验方案和报告