化药注册分类

编辑: ll 发布时间:2023-08-13 08:29:25

化药注册分类通常根据药品的性质和安全性分为以下四种类别:

1. 新药:尚未上市销售过的药品,主要包括新化学实体药、新剂型药、新适应症药、新生物制品、新辅助治疗药等。对于新药,需要进行严格的临床试验,确保其安全性和有效性,获得药品注册批准后才能上市销售。

2. 增量药:已上市销售过的、含有新药品种、新适应症或者新剂型的药品。增量药需要提交相关临床试验数据,并满足国家相关规定的审批要求,获得药品注册批准后方可上市销售。

3. 仿制药:是已经上市销售过的原研药的复制药品,通常被称为“老药”或“通用药”。仿制药需要提供与原研药相同的药效、药理、安全性和质量数据,通过临床试验验证后获得药品注册批准后方可上市销售。

4. 中药材提取物:是中药材经过物理或者化学方法提取、浓缩而成的药品,通常包括中药颗粒、中药胶囊、中药口服液等,需要提供相关质量、安全性和药效数据,获得药品注册批准后方可上市销售。